의료기기 수입업 허가 판매 전체 프로세스 정리(1등급, 개인)

의료기기 수입업 허가 판매 전체 프로세스 정리(1등급, 개인)

의료기기 판매를 해보고싶고, 아직 시작을 안한 사람에게 필요한 글이다. 혹은 진행중인 사람이 빠른 포기를 할 수 있도록 도와줄 수도 있다. 글을 쓴 순서대로 잘 보고 불가능하면 아예 시작을 하지 말자.

 

 

나의 망한 스토리 

 

나는 의료기기판매업을 과정을 밟다가 중간에 포기했다. 절차를 정확하게 모른 상태에서 무작정 중국에서 의료기기를 구매 했다가 낭패를 봤기 때문이다. 내가 주문한 상품은 한달이 지난 아직도 인천세관에서 빠져나오지 못하고 있다. 이미 포기했고, 2달 뒤에 폐기될 예정이다.(세관에서는 3개월간 보관해준다)

 

사전에 정보를 충분히 탐색했더라면 참 좋았을 것이다. 사실 굉장히 오랜 시간 인터넷으로 검색을 했고, 충분하다고 착각했었다. 충분하지 않았다. 개인의 의료기기판매 사례는 흔치 않아서 조언을 구할 곳이 드물었다. 관련 기관에 들어가면 언제나 단편적인 정보만 주어져 있었다.

 

이제는 그 이유를 안다. 의료기기 수입 및 판매에는 식약청, 의료기기안전정보원, 관할 구청 등 여러 기관이 엮여있기 때문이다. 각 기관은 자신이 맡은 업무를 할 뿐이고, 통합적인 프로세스를 파악하고 있는 사람은 없었다.

 

'고객방해부서'라는 것이 있어서 업무진행 과정을 고의적으로 어렵고 고통스럽게 만들고 있는 것만 같았다. 여러 곳에 전화를 하면 2번, 3번 다른 기관으로 전화를 돌리고 오래 기다리는 일이 다반사였다.

 

당신은 낭패를 보지 않길 바란다. 

 

궁금할만한 정보를 모두 담았다. 어디에 전화해서 물어봐야 할지(어디에 물어볼지 조차 찾기가 어려웠다), 어떤 서류가 필요한지, 시간은 얼마 걸리는 지 등 최대한 자세히 적었다.

 

 

반드시 확인해야할 3 가지
1)의료기기품질 책임자가 반드시 있어야 의료기기수입업을 할 수 있다.
2)수입하려는 의료기기가 1등급 의료기기여야 절차가 간편하다.
3)마약 대마 향정신성의약품 중독자는 의료기기 판매를 못한다.

반드시 확인해야할 3 가지

 

1)의료기기품질 책임자가 반드시 있어야 의료기기수입업을 할 수 있다.

 

의료기기법시행규칙(클릭 시 이동)의 제11조(품질책임자 자격 등)의 요건에 해당하는지 알아보라. 여기서 가장 많이 포기한다. 나 또한 요건이 안돼서 판매를 포기했다. 

 

자연과학 공학 의학계열 대학 졸업  ,의공기사 혹은 품질경영기사 자격증 소지자, 의료기기 수입 제조업 품질관리 경력, 특정 품목은 관련 자격증(ex.치과재료는 치기공사) 등이 있다.

 

의료기기품질책임자를 채용하는 방법도 있다.

 

2)수입하려는 의료기기가 1등급 의료기기여야 절차가 간편하다.

 

내가 수입하고자 하는 의료기기의 등급을 반드시 확인하자.

 

한국의료기기안전정보원 -> 주요사업->인증심사->1등급, 2등급 인증처리

 

들어가면 담당자 전화번호가 있다. 전화해서 수입하려는 품목을 설명해주고 몇등급이냐고 물어보라.

의료기기 등급확인방법은 인터넷으로 찾다보면 보물찾기 하는 기분이 들 것이다. 아주 은밀한 곳에 숨어있다.

 

그냥 전화해라. 앞으로 뭔가 궁금하면 무조건 전화해라. 

전화하지 않으면 대부분 정보를 찾지못하게 만들어놨다. 

 

전화번호 있는 곳

http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-001

 

2, 3, 4등급? 올래걸리고 복잡하다. 개인이 도전하기엔 벅차니 고려해보시길.

 

3)마약 대마 향정신성의약품 중독자는 의료기기 판매를 못한다.

 

의교기기수입업 허가를 받으려면 건강진단서가 필요하다. 정신질환자, 마약 대마 향정신성의약품 중독자는 의료기기수입업이 불가능하다. 

 

 

위에 언급한 3가지 요건을 모두 충족했는가? 그러면 의료기기수입업을 해도 좋다. 모두 충족 못했다면 그냥 포기하자. 충족된 사람은 아래 글을 읽으면 된다.

 

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전체 프로세스 정리

 

	비용	소요시간	전화할 곳	필요 조건
1.사업자등록증	0	곧바로	홈택스	생명
2.통신판매업 신고증	40,500 원	기억 안남	사업장 소재지 관할 구청	사업자등록증
3.의료기기판매업신고	9,360 원	약 5 영업일	사업장 소재지 관할 보건소	"온라인으로만 판매해요"라고 미리 알리기
4-1.의료기기수입업허가	144,000 원	25일	사업장 소재지 관할 식약청  (ex. 경인 식약청 의료기기 담당부서)	-건강진단서(15,000원) -의료기기 품질책임자 존재
4-2.의료기기수입신고	57,000 원	즉시	한국의료기기안전정보원	해당상품 샘플 보유 or 해당상품 구체적인 부분 부분마다 사진+ 스펙(각 부분 길이 등)
5.의료기기수입통관	관세사 비용	?	해당 관세사	의료기기수입업허가증 의료기기수입신고증
6.의료기기광고 사전심의	잘모름	잘모름	잘모름	잘모름
7.온라인마켓 등록	공짜	개인역량

 

위 프로세스는 "순서대로" 적은 것이다. 앞에 프로세스가 충족되지 않으면 다음 프로세스를 진행할 수 없다. 단, 4번 의 수입업허가와 수입신고는 동시에 진행된다. 

 

1.사업자등록증, 2.통신판매업 신고증

 

정보가 많고 단순한 항목이라서 생략한다

 

3.의료기기판매업 신고

 

일반주택이 사업장 소재지라도 괜찮다. 단, 온라인 판매만 가능하다. 보건소에 신청할 때 미리 언급하자. 아마 그쪽에서 "온라인으로만 판매하실 거죠?"라고 물어볼 것이다. 

 

오프라인 판매를 하려면 상가에 해당하는 '1종근린 생활시설'이어야 한다. 

 

4-1.의료기기수입업 허가

 

민원 신청을 누르고 들어가면 깜깜할 것이다. 뭔가 다채로운 항목을 작성해야 한다. 고민할 필요 없다. 내가 언급한 요건만 충족했다면 과감히 담당자에게 전화하자. 나를 믿어도 좋다, 무조건 전화해서 귀찮아할 정도로 물어보라. 

 

아래는 시설정보, 품질책임자에 대해 관할청에 전화문의한 내용이다. 

 

관할식약청에 전화하면 된다.

 

시설정보)

시험실, 창고만 있으면 된다. 같은 장소여도 상관없다. 면적이나 용도는 담당부서로 문의하기. (판매업은 받아놨으면 상관없다는 의미) 작업장은 시설정보에 추가 안해도된다(제조업만 추가)

 

품질책임자)

등급 상관 없이. 무조건 품질책임자 무조건 필요하다. 실제로 여기서 제일 많이 미끄러진다. 보통은 대표가 하지만, 자격이 안되면 다른 분으로 둔다. 업체 소속으로 채용을 해야된다. 품질에 대해 책임을 져야해서.

 

품질경영기사를 따고 싶다면?

 

연 2회 정도 실시중이다. 필기, 실기로 구분돼 있다. 이공계 계열이나, 지정된 경영학과만 지원가능하다. 아무나 지원도 못한다.  1644-8000로 전화해서 경영학과가 지정됐는지 물어보자. 내가 이렇게 자세히 아는 이유는 억울해서 "품질경영기사를 취득해서 스스로 품질책임자가 되볼까?" 고민했기 때문이다. 생각보다 빡센 시험이고 일정이 안맞아서 관뒀다.

 

http://www.q-net.or.kr/crf005.do?id=crf00505&gSite=Q&gId=&jmCd=1500&examInstiCd=1

 

건강진단서)

조금 큰 의료원에 전화로 "거기 건강진단서 받을 수 있나요?"라고 물어보면 알 수 있을 것이다. (비용 15,000원 )

 

의료기기수입업 허가를 위한 건강진단서에는 2가지 가 포함되어야 한다 . 첫째, 정신질환자가 아님. 둘째, 마약 대마 향정신성의약품 중독자가 아님.

 

건강진단하러 갈 때 현재 복욕중인 약을 일주일 정도 끊고 가야한다. 

의료기기수입업허가, 의료기기신고 접수하는 위치

 

 

1등급 의료기기 수입업을 한다면 위에 2가지만 하면 된다.

4-2.의료기기수입신고

 

전화해서 물어보라. 정보 검색에 자신 있어도 시도 하지마라. 아마 못찾을 것이다. 직원들이 모두 친절하시다. (왜 전화 안해도 알수 있게 자료를 안 만들어 놓았는지 의문이다.)

 

한국의료기기안전정보원

http://www.nids.or.kr/

 

1등급 신고 업무 담당자 전화번호

http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-001

 

 

몇 가지 질의했던 항목

 

제조원)

영어로 표기해야 한다. 중국이라고 중국어로 표기하면 안된다.

 

모양 및 구조, 치수, 특성 등)

 

왜 항목을 채우는 템플릿으로 안만들고 귀찮게 한글 파일 업로드 형식을 했을까? (의료기기 수입업 절차를 거치다보면 이런 종류의 분노를 여러 번 겪게된다)

 

한글파일로 업로드 해야한다. 혹시 좀 잘 못 적어도 괜찮다. 직원들이 가능한 좋게 편집을 해준다고 한다. 아래 가이드라인처럼 적으면 된다. 저걸 보면 알겠지만, 샘플이 내 손안에 있어야 작성이 가능하다. 혹은 자세한 치수 정보를 알고 있어야 한다.

 

의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 자료 공유 (수동식의료용침대 등 15개 품목)

http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?i_mst_idx=&i_current_page=1&board_seq=&flag=view&data_seq=7218&user_id=&page=pds&mnu=20&tabno=0&category=1&search_gbn=&search_gbn2=&search_value=

 

 

5.수입통관 6.의료기기광고사전심의 7.오픈마켓 등록

 

나도 못해본 항목이라서 할 말이 없다.

 

3줄 정리

 

의료기기수입업 허가에는 절차가 다양하다.

애초에 불가능한지 먼저 학인하고 도전하자.

돈은 20만 원, 시간은 30일 정도 소요된다.

 

결론

 

중간에 포기한 사람이므로 빠진 정보가 있을 가능성이 있다. 반드시, 직접 전화해서 관련 부서에 물어보자. 물론 관련부서가 어딘지 찾는 게 어려울 것이다. 

 

의료기기는 상대적으로 진입장벽이 굉장히 높다. 큰 이익을 얻으려면 그만큼 많은 노력이 요구된다는 걸 배웠다. 책임감 있게 의료기기 판매해서 부자되길 바란다.